一次性醫用口罩及醫療器械中環氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量氣相色譜儀分析方法、

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一次性醫用口罩及醫療器械等采用氣相色譜儀分析方法來分析環氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量

一、概述：

2020年春節前夕新型冠狀病毒引發的肺炎疫情令人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發展，口罩成了2020年春節期間，被*的“年貨”，口罩難買，全缺貨，但更可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫用口罩的生產過程極為嚴格，尤其滅菌至關重要一環。

二、環氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。 環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫療設備的滅菌和消毒過程，但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質,一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此家標準要求對生產過程中環氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。

三、家標準

目前環氧乙烷測定的家標準有：《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0. 2mg/kg。

四、環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

上海捷析儀器有限公司采用GC7890頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。

該方法符合標，GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法

GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)

五，分析儀器及配套設備

• 六，標準品制作方法

醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量；頂空氣相法用標準品；應家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）；

• 七，色譜與頂空操作條件

醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留

 八，上海捷析儀器推薦醫療器械中環氧乙烷（EO）檢測用氣相色譜儀用于檢測口罩、防護服以及醫療設備消毒，希望能對生物醫學檢測的檢測人員和儀器行業從業人員有所幫助，該分析方法符合（家及行業標準）檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案，詳細可致電我公司咨詢。